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实验室认可认证

更新时间:2022-11-07   点击次数:644次

1、什么是实验室认可?
   
  认可: 由权&威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
   
    所谓权&威机构,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。
   
    因而,实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。

  2、实验室为什么要申请认可?

     进行实验室认可,可以提高实验室自身的管理水平和技术能力,确保出具数据的准确性和可靠性,增加顾客对实验室的信任。具体而言,可以归纳为以下几个方面:
    (1)表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
    (2)增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任。
    (3)参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。
    (4)列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知&名度。
    (5)可在认可项目范围内使用认可标志。

  3、实验室申请认可需满足什么条件?
   
    根据CNAL的要求,申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括:具有明确的法律地位,即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体;按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审;质量管理体系运行至少六个月;在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审;具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动;具有支配所需资源的权力;遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用,履行相关义务。
    
   CNAL能够向实验室提供全面的认可,包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室,以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为,即不论其属性,为私有的,股份制的、行业的或政府的,也不论其人员数量的多少,规模的大小或检测/校准活动范围的大小,都一视同仁地提供认可服务。

  4、实验室认可完&全是自愿的吗?
    
   国际上实验室认可采用的四项原则是自愿申请、非歧视性、专家评审和国家认可。
    
   自愿申请原则是指:实验室是否申请认可,是根据其需求自主决定的,即认可机构不会强制任何一个实验室申请。但对于实验室而言,这一自愿性原则实际上会受到顾客需求的制约,即当顾客提出实验室必须通过认可方可承担起检测/校准业务,而实验室又希望承接这项业务时,申请认可便可成为一种强制行为;另外,当实验室的母体机构或其管理机构由要求时,申请认可也会成为一种强制要求。无论基于上述哪一种情况,强制的要求都不会来自认可机构。

  5. 认可和认证有什么不同?
   
    根据ISO/IEC指南2的定义,认可(accreditation)是“由权&威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。
   
    认证(certification)则是“第三方对产品/服务,过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于:

  (1) 实施的主体不同
     
  认可活动的主体是权&威机构,而认可机构的权&威常来自于政府,因此认可机构一般是由政府授权的。目前,中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的正式授权。
    
   认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方,它可以是民间的、私有的、也可以是官&方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信,以此吸引顾客,但不具的法律上的权&威性。
(2) 实施客体不同
    
     认可活动的对象是合格评定机构,即提供下列合格评定服务的组织:校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证,其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求,又包括了技术要求。
    
     认证活动的对象是产品或体系,其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。
(3) 实施效力不同
    
     正是由于两者实施主体和客体不同,其实施效力也是不同的。可以认为,政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权&威性和有效性,重于认证机构所做出的“书面保证”
   
    因此,对于检测/校准实验室而言,应选择ISO/IEC 17025实验室认可,而不是ISO 9000质量管理体系认证。

  6. 实验室认可和ISO9000认证有什么关系?
   
  实验室认可是由主任评审员(主要负责质量管理体系的审核)和技术评审员(主要负责对技术能力的评审)对实验室内所有影响其出具检测/校准数据的准确性和可靠性的因素(包括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力方面的要素火锅城)进行全面的评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求即ISO/IEC 17025,及其在特殊领域的应用说明。
    
   ISO 9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系,即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中,但并不能保证检测/校准结果的技术可信度,显然认证不适合于实验室和检查机构。
   
    ISO/IEC 17025 1.6中指出:“如果实验室符合本标准的要求,当它从事新方法的设计(制定)和(或)结合标准的非标准的检测和校准方法制定工作计划时,其检测和校准所运行的质量体系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求;在实验室仅使用标准方法时,则符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本标准包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技术能力要求。”因此,如果检测/校准实验室符合ISO/IEC 17025的要求,则其检测/校准所运行的质量管理体系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆盖了后者所有要求。而如果检测/校准实验室获得了ISO 9001 和ISO 9002的认证,并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。

  7 实验室认可和合格评定有什么关系?
   
  合格评定是世贸组织(WTO)对各国企业的产品和服务进行评价的程序,即对产品、工艺或服务满足规定要求的程度而进行的系统检查和确认活动的一种途径。
   
    合格评定制度包括了:供方自我声明、第二方验收和第三方认证,涉及认证和认可两个领域的所有活动。
   
    作为WTO的成员国,2002年4月,我国建立了与国际惯例接轨的合格评定体系,其中包括实验室国家认可体系。

  1、为什么要建立质量管理体系?
   
    质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。
   
(1)实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求,规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程,并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架,以增加顾客和其它相关方满意的机会。

  (2)质量管理体系也是顾客的需要。顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力,选择满意的供方。

  2.最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责?

    一般情况下,最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。最高管理层通常界定为:领导实验室贯彻执行上级有关方针政策,传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性;主持策划、建立(含变更)质量管理体系即确定组织结构和管理结构,实施质量管理体系评审;制定质量方针目标,批准《质量手册》,发布质量承诺;任命关键岗位管理人员,指&定关键岗位代理人;确保获得检测/校准所必要的资源等。如质量体系中的首&席执行者、管理评审中的执行管理层都是最高管理者。

    认可准则4.1.5h)和i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述:“技术管理层,全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”;“指&定一名人员作为质量主管,不管现有的其他职责,应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。
   
  一般认为,对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判断,校准/检测方法的最终确认,以及确保检测/校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。也就是说,影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。
    
 内部审核及质量活动的管理,如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、内审员管理等则由质量主管负责。大体而言,技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握,从有效性方面确保检测/校准质量;质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护,从持续改进方面来保证检测/校准质量。

  3. 纠正措施的实施由谁负责?
    
要纠正不符合项,可能有几种不同的预案,会涉及到多个不同的要素(过程)和部门,如果实验室希望从根本上消除某个不符合项,则纠正措施的制定、实施势必涉及到多个要素(过程)和部门。由部门主管负责纠正措施的实施,由技术管理层或质量主管负责验证纠正措施的有效性。
      纠正措施作为一个要素,应该明确一个部门的负责,由产生不符合工作的部门实施。ISO/IEC 17025中所说的不符合工作有两类,一类是就产品而言的,称作不合格品,即实验室的数据的不合格,对这类不合格纠正措施实施的有效性需进行评价,一般有技术管理层进行比较好;而就质量管理体系而言,所产生的不合格,称作不合格项,对这类不合格纠正措施实施的有效性也应作出评价,一般由质量主管来进行比较好。

  4.质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任?

    从实验室的最高管理者到每一位工作人员,尽管责任不同,但都承担着质量管理的职责,他们工作质量的优劣都可能直接或间接地影响到检测/校准的结果。认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循”,即质量主管是对质量体系运行全面负责的人,而并非对检测/校准质量承担领导责任的人。在质量手册和程序文件中有必要使之具体化,而不能简单地认为质量主管就是对检测/校准质量承担领导责任的人,也不能把认可准则中管理要求部分的所有内容都认定为质量主管的职责范围。

  5.在检测/校准活动中,实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任?

    认可准则4.1.5要求实验室“有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序”。

    实验时应予保护的秘密不仅包括顾客提供的用于形势评价或样机实验的产品及其技术资料所携带的信息,如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息(如专&利技术)、顾客的送检信息,还包括实验室给出的检测/校准数据和结果,以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。同时,现场检测还可能接触到顾客先进的管理方法、技术装备等有关信息,检测人员也有义务对此予以保密。为做好保密工作,必要时,实验室可以和顾客订立保密协定,明确保密范围和保密责任。

    当检测/校准工作分包给其他实验室时,应对分包方提出保密责任要求,并对分包方的检测/校准工作实施保密监督。

  6. 什么是二级法人的实验室?

    二级法人实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人,而是某个母体组织(一级法人)的一部分,尽管它有批准文件,有自己的名称、组织结构的场所,甚至有时财务经费可以独立核算,却不能独立承担法律责任(如赔偿责任、侵权责任),对外签署的协议仍要由母体组织承担法律后果。

  7. 如何绘制组织结构图?

     组织结构图分为外部组织结构图和内部组织结构图。

    外部组织结构图重在描述和外部组织的接口,二级法人需描述其在母体组织中的地位以及与母体组织中其他结构之间的关系;一级法人则可以描述上级行政主管部门和有业务指导关系的机构。一级法人通常不必在手册中提供外部组织结构图。内部组织结构图应真实反映机构的内部设置,包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业科室的设置,非常设机构的设立以及它们各自在实验室中的地位、作用和相互关系。内部组织结构和外部组织结构优势也可在一张图中表示出来。

    组织结构框图中领导关系用实线。这里要注意的是,专业科室和管理部门虽然在行政级别上是平行关系,但由于管理部门的组织、协调和服务职能,在组织机构框图中有时可居于专业科室之上。管理部门可用实线和箭头指向表示他们与专业科室间的相互关系。非常设机构可用虚线方框表示,和最高管理层中的分管负责人之间用虚线相连。对二级法人的实验室,当技术保障和供应由实验室外的其他部门提供时,可用虚线相连。

    在有的国际组织和国外检测/校准实验室提供的组织结构图中有这样一些情况:上下级之间的连线不带箭头;没有反映出非常机构;方框中没有职能或指责的简单描述;管理部门和专业科室是并行关系,同样接受实验室最高管理层的领导等等。

  8. 实验室可分配的资源有哪些?

    实验室可使用的资源包括财务资源、设备资源、设施资源、环境资源、组织资源、人力资源、技术资源、方法资源、信息资源、分供方和合作者、自然资源的可获得性等。

  9.二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性?

    由于二级法人本身不能独立承担法律责任,在保证质量活动的公正性方面存在着某些不同于一级法人实验室之处。为此,通常规定如下:

    (1)母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动,承诺为其承担法律责任。

    书面授权的文件应说明授权内容和授权有效期,规定实验室可以自主采取的行为,声明在业务行文、签订合同、计划管理等方面具有相对独立性,明确可以享受的财产分配和处置权,以便使二级法人在享有部分自主权的前提下开展检测/校准活动和实施质量管理,履行相应的法律义务。

  (2)限制和约束母体组织中的有关部门和人员,避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突。

    二级法人只是母体组织的一部分,不享有完&全的人、财、物的处置分配权,在各种资源的获取方面不得不受制于母体组织最高管理者以外的其他领&导&者或其他部门,当母体组织中其他领&导&者或其他部门提出有违于公正性、独立性和诚心度的某些要求或建议时,实验室会担心,拒绝他们的要求是否会使自己的正当利益受损。因此,作为母体组织,有必要对其他部门和人员的行为做出一些限制和约束,并形成书面文件。

    (3)最高管理者兼任二级法人实验室的负责人,实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖,而接受母体组织的直接领导。

    有时母体组织的最高管理者可能无暇顾及实验室的具体工作,需要设立常务副主任主持日常工作;但由最高管理者兼任二级法人实验室的负责人,可以保证实验室日常工作的管理者和母体组织最高管理者的直接接触和有效沟通。反之,如果缺乏最高管理者应有的关注,各种明文规定可能会留于形式,不能真正起到作用。为此,实验室在组织结构上应接受母体组织的直接领导,以便有利于资源的获取和利益的维护。

  10.如何进行实验室的组织设计?

   组织设计的目的是协调实验室的活动,使重复或冲突减至最小。设计组织要考虑顾客需求、产品、服务、环境变化、经营理念、目标、有限资源、分工合作、权利和责任等诸因素。实验室的组织设计可参考下列原则:

  (1) 理幅度原则

     各级领导能有效管理的人数是有限的,管辖的人数过多易失去控制,过少会产生过度控制的倾向。

   (2)阶梯原则

    组织应该有明确的归属关系,每个人必须知道应向谁负责以及应指导或监督谁。

   (3)业务明定原则 

    每个人的工作必须事先规定,才不会笼统地分派工作。

  (4)权利层面原则

    决策应由具有相应决策权的人做出,避免某个人做一切决定。

   (5)授权原则

     权利必须授权下属,方能更好的完成自己岗位上规定的任务。

    (6)统一指挥原则

      每个人的工作只有一个直接领导,才不致产生无所适从的情形。

    (7)权利与责任相等原则

    假使一个人对某一特定任务负有责任,则他也应有相应的权利。

    组织设计包含划分部门与层级、选择控制幅度、明确授权程度与权责关系等工作。实验室可先列出建立组织的目标,再据此列出完成目标所需的工作,然后将相关工作组合成适当的部门与职位,接着规定每一职位和其他职位间的关系以及部门与职位的责任和权限。

  11. 质量管理和全面质量管理的目标是什么?

    质量管理就是要通过系统的管理,确保产品或服务符合顾客需求,达到持续的顾客满意这一目标。

    产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响,为经济地达到满意的质量,实验室应关注各阶段的质量,推行全面质量管理。

    全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力,即通过组织各阶层人员,同心协力持续改进绩效,以提升顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训,来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零&缺&陷的工作。所以,全面质量管理的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。

实验室如何加强质量管理?

    管理的系统方法是质量管理的八项原则之一,加强质量管理工作需要考虑多方面的因素,从技术上、管理上采取多种手段。

    (1)抓住作业流程的关键环节

     例如:对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案,记录修改起因、修改内容及发生过程,将原来有误的报告/证书存档。这样,通过对实验室异常情况的掌握,为质量改进提供第一手材料。

  (2)做好日常质量监督的指导工作

    根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息,制定质量监督计划,可以是年度计划、季度计划,也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段,对某些导致不符合工作常发或易发的质量因素(过程)进行重点监督。

   (3)实施质量要素(过程)的监督抽查

 

    组织人员比对,以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度;组织设备比对,以及时发现设备的异常情况;建立质量抽查制度,对定期变动的要素及时组织抽查。例如,测量设备校准后,检查其校准状态标识是否更换,报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后,对抽查结果在一定范围内进行通报。
       
(4)依靠现代信息技术,实施动态管理

  13. ISO/IEC 17025中监督主要指什么?

    在ISO/IEC17025中的监督主要是对人员的监督,因为实验室的人员是十分重要的,是第一资源,只有对人员控制好了,才能确保数据的正确、可靠。如《认可准则》4.1.5.g)指出:“有熟悉各项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”;5.2.1规定:“当使用在培员工时,应对其安排适当的监督”;5.2.3规定:“在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。

    实验室要对检测/校准人员进行充分的监督,监督的目的在于确保其具有所从事的检测/校准工作的初始能力和持续能力。监督有动态的和静态的。动态是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测和校准过程的监督;静态的是指有计划的对人员的检测和校准过程实施监督,对新设备试运行过程的人员监督、对在培养人员的操作和原始记录的监查等。

  14.质量管理部门和监督员的工作有何不同?

    在检测/校准实验室中,质量主管、质量管理部门和专业科室的监督员对实验室的检测/校准工作共同实施质量活动的过程控制,但质量管理部门与监督员的工作内容、范围和对象有所不同,这一差异体现在具体工作中。

    以检测/校准方法为例,负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后,将其以受控文件形式发至专业科室。在具体的检测/校准工作中,监督员对人员执行相关文件的情况进行监督,如何种物品适用该规范,具体的操作方法、操作步骤以及检测/校准数据的处理和检测/校准结果是否符合要求等。

    实验室可根据自己的需要和特点设立专门的质量管理部门并规定其职责,也可将质量管理职能分配至有关部门。如果实验室设立了专门的质量管理部门,则它应该是协助质量主管管理质量工作的一个职能部门,例如由它负责质量文件的受控管理、顾客抱怨的受理、质量事故的处理、校准计划执行情况的检查,以及各项质量管理制度执行情况的检查等。

  15.怎样做到足够的监督?

     ISO/IEC17025强调足够,主要是强调监督的有效性,足够监督首先要保证监督人员满足:“由熟悉各项检测和校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”的条件才能保证监督的有效性。足够的监督可以从几个方面来保证:

    (1)监督员数量应足够。监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%左右。

    (2)监督员专业技术水平足够。

      质量监督主要是技术工作,就专业知识而言,对监督员的资质要求应高于一般检测/校准、核验人员。

    (3)监督员的权力要足够

    实验室应赋予监督员一定的权力。例如当场指出问题,责令立即改正;当不符合工作的处置发生困难时,可以直接向质量主管或技术主管报告,以便对不符合工作及时采取补救措施;如果报告/证书存在问题,可予以扣发;对纠正措施效果不满意的,可以通过和相关人员沟通,提出整改意见等。

    (4)监督员的工作岗位应有利于监督工作

     监督员应工作在检测/校准现场,以利于掌握最新动态,了解技术操作环节中的难点,及时发现过程控制中的问题并予以纠正,对连续的检测/校准活动实施有效的质量监督。

  16.监督员由谁担任合适?

   认可准则4.1.5.g)条对监督员的要求主要是专业技术方面的。例如,《实验室认可准则在无损检测实验室的应用说明》指出,“无损检测领域实验室应根据需要设立一名或多名技术监督员,该人员应有能力、有时间和权力对检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。如技术监督人员发生变化,应通知认可委员会重新进行评审,再重新评审之前和缺少技术监督人员的情况下,实验室不得出具带有认可标识的检测报告。在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测时,检测人员应按技术监督人员批准的检测工艺进行工作,检测报告须由技术监督人员审核并签字”。

    监督员通常是兼职的,当专业科室主任的技术能力满足要求时,也可以同时担任监督员;如果专业科室主任无力承担,也可由熟悉本专业的技术骨干担当。

    值得注意的是,有的专业科室主任被授权担任监督员,但由于他们承担的工作量较为繁重,监督工作会受到冲击,不能起到应有的效果;有的实验室授权其他一些人员为监督员,但由于他们的技术能力不能满足要求,同时缺乏足够的组织资源,无力对不符合工作的纠正实施监控,这些都会对监督的有效性造成影响。

  17.授权签字人的数量多少较为合适?

     有的实验室规定专业科室正/副主任、业务管理部门的负责人、技术管理层的人员均可签发报告/证书,无先后之分。有的实验室规定“先正后副”,正职在时正职签,正职不在时副职签,两者都不在时由业务管理部门的负责人签;倘若全不在,则交技术管理层的人员签。这样有多人签发报告/证书,不同的人把握标准可能不一,报告/证书的质量就容易滑入失控状态。
 
     实验室在向认可委推荐授权签字人时,既要考虑被授权人的能力和资格条件,也要满足实验室业务正常开展的需要。根据CNAL/AR04:2003《认可标志与认可证书管理规则》的规定,“带认可标志报告或证书和带有对本机构认可状态的声明内容的文件,必须由CNAL批准的授权签字人签发,其他人员不得签发。经批准的授权签字人不在的情况下,在报告和证书上应限制使用认可标志或对认可状态的其他声明。”也就是说,经批准的授权签字人无权委托他人代为签发报告/证书。为此,有的实验室为确保报告/证书质量,申报时严格控制授权签字人人数,一个专业仅推荐一个授权人。但在实际工作中却发现有不便之处,一旦该人离开实验室,报告/证书就因无人签发而无法及时交付顾客。有的实验室为了方便业务开展对同一专业领域授权多人,却无法保证这些人都能满足“与检测/校准技术接触紧密”的要求。因此,实验室必须综合考虑,权衡各方面的利弊作出正确决策。

  18.如何制定实验室质量方针?

    质量方针是有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向,真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂,检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神,也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。

    为避免质量方针过于空洞,在制定质量方针时,首先要思考:实验室的顾客是谁?他们有什么需求?为什么提出这样的需求?实验室能满足顾客什么样的需求?提供什么样的服务?竞争优势是什么?回答了这些问题,就清楚了自己的目标和如何来实现这些目标。实验室可以把质量管理八项原则作为制定质量方针的基础,由最高管理者召集管理层举行政策规划会议,把目标市场、主要顾客、顾客需求、专业能力与竞争优势作一综合讨论,从而产生清晰明确、结合顾客需求与实验室业务的质量方针。

    试举两例:“样品空间有限,科学追求无限;数据真实无情,服务顾客有情”;“行为公正、方法科学、测量准确、服务及时”。这些质量方针基本上体现了实验室的工作内容,反映了质量宗旨和为顾客着想的服务理念。

    质量方针不宜太笼统。例如“自己永&不满足,顾客永远满意”的质量方针,没有体现实验室作为检测/校准机构的特点,另一方面,顾客的需求既有明示的、也有潜在的,同时还随着环境的变化而不断发展,实验室在向顾客提供满意服务的同时,需要保证公正性、科学性,从这个意义上来说,实验室是难以满足所有顾客的所有要求的,将“永远满意”作为实验室的质量宗旨和质量方向不免欠妥。

  19.如何制定实验室质量目标?

    质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下,实验室所追求的质量方面的目标。质量方针可以是抽象的,质量目标则可实现、可量化、可考核的。例如,有的实验室提出了“遵循认可准则,贯彻质量方针,完善质量体系,采用先进技术,追求报告/证书一次交验合格率99%,力争顾客满意率99%”的质量目标。在有的实验室的质量目标中,还包括了某些可量化的子项目以及实现目标的时限,并制定了相应的测算办法。

    实验室最高管理者应在体系策划在过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标,并针对不同部门制定相应质量目标。由于内、外环境的变化,必要时实验室会对质量目标相应作一些调整。太长时期的质量目标不易把握,因而在质量手册中通常给出3-5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标,实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。

    年度目标属短期目标,实验室应在年度计划中提出,在下次管理评审时对质量目标的完成情况进行评估,以利于质量改进的实施。

  20. 质量承诺应包括什么内容?

    实验室一旦接受了委托,就和顾客形成了一种契约关系。为此,实验室有必要公开对顾客的质量承诺,明确在检测/校准活动中应承担的质量责任。

    质量承诺的内容通常可以包括:保证检测/校准数据可信、结论正确;保证将顾客的合法权力置于首&位;恪守相关法律和制度的规定,对出具的报告/证书负责;视顾客的时间为自己的生命,以最&合&理的价格按时向顾客提供最&优&秀的服务;在质量手册的指导下开展活动,不断完善质量体系。

    顾客的利益即包括了顾客的机密和所有权、满足规范要求的检测/校准,也包括了服务时间、价格等。为保证公正性,实验室的服务收费、服务时限应是公开的,可查询的。有的实验室将质量承诺张榜公布在收发大厅的显著位置,增加了工作的开放度和透明度,这不仅可以增强顾客的信任度,同时对实验室本身也具有约束力,体现了实验室主动接受顾客监督的姿态。

    对于一些特例,实验室应事先声明。例如,在校准实验室,由于标准温度计、标准热电偶的校准所需时间长,同时专门为少量标准温度计、标准热电偶开炉,成本过高,此时就有必要针对这些特殊物品的服务时限单独作出声明,并将此写入服务承诺。如果确实由于某些不可预测或其他原因,质量承诺不能兑现,实验室应及时和顾客沟通,争取顾客的谅解。

  21.实验室有哪些质量管理体系文件?

    质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

    质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时,有受控文件和非受控文件。按来源划分时,有实验室编制文件和外来文件。

    ISO9000:2000《质量管理体系  基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”,“媒体可以是纸张,计算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点,越来越受到实验室的欢迎,受到了越来越普遍的应用

  22.如何对文件进行受控管理?

    受控文件包括指导实验室员工开展检测/校准和实施质量活动的文件,以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法,如对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控,对记录(包括质量记录和技术记录)实行检索受控。

    认可准则4.3条中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人,要对文件进行编号,按批准的发放范围进行发放登记,保证使用的能及时得到现行有效版本的文件,文件修订后按规定要求予以更新,并回收使用人员手中的过期文件。

    记录类文件的编号方法和具体的管理办法,可以由实验室根据需要在体系文件中作出具体规定。实验室的各类记录要保存备查,妥善保管,易于检索,方便查找,无论文件借出、归还,还是过期销毁,都应有专人负责,并做好记录。

    非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种参考文献资料,也包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测/校准工作质量没有直接关系,在实验室中一般不实行受控管理,而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和建档管理。

  23. 如何获得外来法规性文件发布或更新的信息?

    外来法规性文件包括法律法规、规章、标准、规范等。外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础,尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提,实验室必须畅通信息来源渠道,确保在最短的时间内获得最新的信息。

   (1)向标准情报部门查询

    检测依据的是各类标准,截至2003年底,我国国家标准的总数已达20906项,加上行业标准和地方标准,一般用户欲跟踪所有标准的发布和更新信息,几乎是不可能的,所以只能借助国家、部门和地方的标准情报部门。就实验室而言,较为稳妥的一种做法是和情报部门建立长期固定的协议关系,由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。

   (2)订购权&威机构出版的国家标准和计量技术法规目录

    中国标准出版社每年出版《国家标准目录总汇》,该目录收集了截至到上一年度批准发布的全部现行的国家标准信息,同时补充载入被代替、被废止国家标准的目录及国家标准修改、更正、勘误通知等相关信息。中国计量出版社每年出版《国家计量技术法规目录》,该目录收集了国家计量检定规程、国家计量检定系统、国家计量技术规范和国家计量基(标)准、副基准操作技术规范的信息,并将国家质检总局公布的已修改的计量技术法规的编号和名称作为附录编入。

    (3)从期刊获取最新信息

    《国家质量监督检验检疫总局公报》不仅公告与质量监督检验检疫有关的各种法律、法规、规章以及重要文件,也发布标准、计量技术规范更新的信息。专业型的技术刊物。由于科技期刊的连续性,顾客必须期期关注,不能遗漏。

   (4)应用互联网查询

    ISO、IEC、OIML以及我国的国家标准情报部门等都建立了网站,顾客可以查询到现行有效的国际标准、国际建议、国际文件以及国家标准。许多行业网站也提供标准和计量技术法规的查询服务。

    (5)参加技术交流会

    即使有了上述各种渠道,参加各类专业技术委员会的活动仍然是有必要的。与会人员不仅可获取学科发展动向等信息,还可以了解技术法规编制计划,积极主动地参与到标准、计量技术法规的编制或修订工作中去,这对实验室今后业务的开展有着积极的作用。

  24、如何获得外来技术文件的文本?

   中国标准出版社通常会有单行本的标准出版。但由于标准文件专业性强,再版不多,发布时间比较早的标准在出版社或专业书店很难买到,此时,可向其授权的标准情报部门购买。

   某些产品的标准汇编一般几年发行一册,出版时往往编有序号。由于相关产品的国家标准、部门标准都集中在这几册书中,查阅起来很方便;但缺点是实时性不强,实验室需要结合其他手段跟踪标准的更新情况。有的标准汇编是由该产品的国&家&级专业研究所编辑发行。
        由于目前涉及校准项目的技术法规数量较少,相对容易获得。一旦获知计量技术法规更新的信息,可与中国计量出版社联系获取所需的文本。

  25、如何获得国际标准?

    实验室应对国际标准的来源渠道有所了解,以便需要时能及时获得。若实验室所在国是某个国际组织的成员,实验室可以向国际标准的发布机构或其委托机构索取。这些机构的文件中心虽然不对公众开放,但成员国可索取信息。

   此外,国际组织在各成员国都设有秘书处,秘书处会向本国用户提供国际标准化文本及其他相关信息。

    根据乌拉圭回合多边贸易谈判结果《技术性贸易壁垒协定》10.4款的要求“各成员国应采取其所能采取的合理措施,保证其他成员或其他成员中的利害关系方按照本协定的规定索取文件副本,除递送费用外,应按相同的价格提供。”根据这一规定,如实验室所在国是世贸组织的成员,检测/校准活动中需要用到对方国家标准时,对方国家应能提供有关标准化文件并设立咨询点回答提出的合理询问。

  26、为什么要进行文件的定期评审?

    和法律、法规需要随着社会的发展不断重新修订一样,国家技术法规也都要进行定期清理。例如,我国国家标准大致是5年清理一次,根据原国家质量技术监督局质技监局标函(1998)216号《关于废止专业标准和清理整顿后应转化的国家标准的通知》的要求,专业标准或者被废除,或者转化为国家标准。乌拉圭回合多边贸易谈判结果《技术性贸易壁垒协定》第二条对中央政府机构制定、采用合适的技术法规做出了规定,该协议2.7款规定“只要适当,各成员即应按照产品的性能而不是按照其设计或描述特征来制定技术法规。”为符合这一要求,作为世界贸易组织的成员国,我国需要对国家标准进行相应修订。

    国际标准或一些外国标准更新比较快,如美国UL标准用增订页的方式修改标准,修改是随时随地的。

    实验室的体系文件是指导实验室员工开展各项质量工作的文件,同样存在制定、维护、修订、废除等问题。国家法律法规的不断更新、不断发展变化的相关方的要求、管理科学的进步、人员的调整、资源的改善等,都可能导致实验室组织和管理结构的变化;而外来文件的更新、新技术、新方法、新装备的应用等又可能导致技术性程序的更新。这些都要求实验室对体系文件进行定期评审,对文件中不适合、不恰当、不全面之处进行修订,以确保文件持续适用、有效和充分。

  27、如何进行文件的定期评审?

    文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范,这类文件在金字塔型的文件体系架构中处在高&端,涉及日常质量活动和检测/校准工作,一般需在管理评审时进行评审,评审时实验室中负有特定管理职责的人员要共同参加,这样做不仅可集思广益,也有利于评审后的质量改进。评审前相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表,收集有关文件以及实验室人员提出的意见和建议,通知与会人员,做好相应准备工作。

    当然,内审前也应安排对质量管理体系文件的评审,以确保实验室当前使用的文件其内容与可获得的外来文件相符,所引用的文件是最新而有效的,即,相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制。

    技术性的作业指导书,包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况(例如作业指导书数量和技术领域覆盖面)而定,通常每年一至两次。当作业指导书数量较多,技术领域覆盖面较宽时,频次可相应增多。

    通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的问题,或在运行中接口不清晰等系统性的问题。实验室不仅是要通过评审发现问题,更要积极采取纠正和预防措施,使工作不断得以改进。

  28、外来文件的评审包括哪些内容?

    外来文件包括法律法规规章和技术文件两大类。法律法规规章适用面宽,其制定、修订、废除是国家立法或行政机关的职能,实验室应在遵循法律法规的规定,履行相应职责,按规定程序操作。技术文件则有所不同,并不是所有公开发布的,国家、行业、地方批准的技术文件都可以拿来就用,实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审,确认文件现行有效,而且实验室符合文件所规定的条件时,才能使用。

    对于新增项目,实验室大多会在新项目评审的同时对所依据技术文件进行评审,但是在规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候,我们需要澄清:新版技术文件和老版本有什么不同,为什么要做这样的变更,其依据是什么,本实验室是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足新版的要求,例如,实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求,是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员,是否要增加相关文件如质量

 32、受控的文件是否一定要改“受控”印章?

  受控文件是否必须加盖“受控文件”印章,应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件,应加盖“受控文件”章,其中包括对文件管理员本人使用的文件。“受控文件”印章中,可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项目。对实施检索受控管理的各类记录、档案,如原始记录、报告/证书副本、设备档案、人员技术档案、计量标准档案等,则应按照档案管理办法进行编目归档,不需要在每份文件上加盖“受控文件”章。

  记录格式虽实施修改受控,一般不需加盖“受控文件”章。有的实验室在备案的记录格式上加盖“样张”,作为可对照的样板。当修改标准/规范或其他原因需要更新记录格式时,则应废除旧格式,并在发放新的记录格式的同时回收作废的记录格式,这需要履行一个更改申请、更改批准、有效表格发放、作废表格回收的程序,而不能图省事随意更改记录格式,实验室应做好发放文件的备案登记,以便于今后查找核对。有关人员在收取记录时,要识别记录格式是否为有效版本。记录格式的识别一般靠格式版本号或启用日期。

  对不作为检测/校准依据,而仅作为文献资料提供技术人员查阅的规程汇编或标准汇编,不作受控管理,为防止误用,有的实验室给这类文件加盖了“参考资料”章。如果作为检测/校准依据,则应对其中作废的规程/标准作出明显的作废标记。

    33、如何建立文件的受控编号?

  34、如何建立文件的识别编号?

  文件的编号分为文件的识别编号(即文件代号)和文件的发放编号。识别编号反映该文件的种类、属性及版本,发放编号则反映该文件的发放对象,即所有权人(有时是部门),这两种编号都应是惟一的。有了识别编号,在提及该文件时,可以不必再叙述名称,而以识别编号代之。有了发放编号,就不必再在文件上标注使用人姓名,文件使用人变更(例如人员调离、退休)时也不需重新标注发放编号,而只需要在文件发放清单上做好使用人变更的记录和发放、回收的登记即可。
由于国家有关部门(或国际组织)在批准发布技术文件时,已给出文件的识别编号,实验室无需对外来技术文件重新给出识别编号。需要建立文件识别编号的,大多是实验室制定的文件。文件识别编号可用英文字母和阿拉伯数字的组合来表示,例如:XXXX/XX
XXX—XXXX。代号最前面是用英文缩写表示的机构代号,“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件类型识别,不同的字母组合分别代表质量手册、程序文件、作业指导书(可细分为检测/校准实施细则、操作规程、测量不确定度评定书、期间核查办法、型式评价大纲等)、表格、质量计划、记录、网格文件等。“/”后面的第三、四、五位用阿拉伯数字表示文件序号,如该测量不确定度评定书是实验室的第8份测量不确定度评定书,则表示为“008”。“一”后面的四位阿拉伯数字表示文件批准的年份。

  35、网上发布文件应注意什么?

  随着计算机应用的日益普及,建立局域网并在局域网上发布文件的实验室越来越多,认可准则4.3.3.4对此做出了规定:“应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”。
实验室网上发布文件有几个需要注意的环节。
(1)明确文件控制的部门和人员
规定哪个部门具有更改和控制保存在计算机系统中的文件的职责和权力,规定何人提出发布或更改的要求,何人审核,何人批准,何人在网上发布。根据文件的性质不同,提出要求的部门各异,但批准和发布的人就是惟一的。
(2)对网上文件进行保护,防止未经授权的侵入或修改
有的实验室在网上发布文件,并把它放在一个可任意修改和下载的目录下,这样尽管方便了操作,文件版本却得不到控制。为此,可对文件进行只读处理,例如以PDF格式发布,未授权人员就不能随意更改了。
(3)对同时发布纸质文件和电子文件,并且均作为受控文件使用的,应做到两种版本的同步,以免执行者无所适从。

    36、表格的制定应注意什么?

  37、怎样进行要求、标书和合同的评审?

  对顾客要求、投标书和合同的评审简称合同评审,该要素(过程)是认可准则较之指南25新增加的。合同评审是在“合同签定前,为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件,且供方能实现,由供方所进行的系统的活动”。“合同评审是供方的职责,但可以和顾客联合进行”,也“可以根据需要在合同的不同阶段重复进行”,它是实验室服务顾客的第一个环节,历来受到管理者重视。
(1)按照服务项目的具体情况实施分类评审
服务项目有的是新项目、有的是老项目,有的复杂,有的简单,有的技术要求高,有的技术要求低,有的关系重大,有的影响一般等等,千差万别,实验室应区别不同情况、组织不同人员、按照不同要求、遵循不同程序进行评审。
(2)要充分重视评审记录
尤其是对综合性大型项目、涉及大宗贸易的项目、影响重大的项目和首&次开展的项目,不仅要分析实验室自身是否有技术能力和充分资源来承接以及是否需要分包;也要记录下对方的观点,包括提出的异议或认同的意见,明确双方最后达成的一致意见。在整个过程中往往需要先草签一份合同,经过反复磋商才形成正式的合同文本,实验室要在双方达成一致的基础上开展检测/校准工作。
(3)注意风险规避
对打包和需要分包的合同,实验室尤其需要考虑风险规避的问题,不能为了争取业务而大包大揽,应在尽量为顾客提供方便的同时保护自己,防止无谓的利益损失。
(4)合同书应充分体现顾客要求
实验室既要重视大宗业务的检测/校准合同(协议)书中起草、评审和签定的细节问题;也要认真考虑通用的检测/校准合同格式,使顾客要求和意见在合同书上充分得以体现。对双方可能意见不一的问题设计选择项,在检测/校准实施前由顾客做出选择。譬如有的顾客只要求对仪器设备进行校准,不希望实验室进行修理;而有的顾客则要求当发现设备故障时,能由实验室进行修理。这些都可以设计在合同(协议)书中,既明确了顾客的要求,也方便了自己的工作。

  38、在检测/校准分包活动中,发包方和接包方分别承担什么法律责任?

  为实现社会资源的共享,向顾客提供更多的便利,实验室可利用分包,在检测/校准分包活动中,发包方和接包方承担的法律责任是不同的。认可准则4.5.3条指出:“实验室应就分包方的工作对客户负责”。在检测/校准分包工作中,如果接包方不是由顾客指&定或法定管理机构指&定,则因接包方的错误或失误而造成顾客机密信息泄露、物品损坏、检测/校准数据出错等,以致给顾客造成损失的,由发包方承担责任,包括经济赔偿以及其他形式的法律责任,接包方负连带责任。这点和我国民法通则中的规定原由是一致的。也就是说,一旦出现此种情况,法院首先追究发包方的责任,发包方对由接包方错误或过失对顾客造成损失的部分予以赔偿。发包方无力赔偿时,法院才判由接包方直接向顾客赔偿。当然,发包方为挽回经济损失,在向顾客做出相应赔偿后,可另案起&诉,要求接包方承担由其过错对发包方造成的利益损失。
为此,我们应重视对分包方的评价工作,对接包方进行切实深入的了解,充分认识接包方的质理管理体系和技术能力,并保存证明其工作满足认可准则要求的记录,实验室应尽量和接包方建立稳定的合作关系,明确双方的责任和义务,对检测/校准时间、费用和质量等问题取得一致意见后,签署书面的分包协议。

  39、如何选择服务的供方?

  实验室需要采购的服务包括测量设备溯源服务,人员培训服务,设施和环境条件设计、制造、安装、调试和维护服务等。实验室要通过比较、选择、评价来确定服务的供方,保留相关评价记录和服务方的名单及其资质材料。

  实验室的溯源服务方是指在量值溯源图中居于更高等别的校准机构(例如法定计量检定机构及授权的技术机构可认可的校准实验室)。对校准实验室而言,其最高计量标准的主标准器属于强制检定管理的对象,溯源服务方是在建标时就得到政府计量行政管理部门确认的;而其他设备的溯源服务方,实验室可以根据需要自主选择有校准能力的机构,实验室在索取资质材料时,不仅要查阅供方的计量授权证书或认可证书,更要查看所提供的服务项目是否在授权或认可范围内。

  除大专院校、科研院所以外,还有专门的培训机构和一些社会团体,如协会、学会、专业委员会等,向社会提供培训服务。某些特定的项目对培训机构有资质要求,实验室需要首先了解培训机构的资质、信誉、师资,尽可能选择教学设施完善、教师水平高超、信誉度高、取得了相应资质的培训机构。就技术文件而言,由于文件起草人的信息渠道直接,了解来龙去脉,学员在培训中对关键问题可以获得较深的理解,因此,参加由技术文件起草人主讲的宣贯会是*佳的选择。

  设施和环境条件的设计、制造、安装、调试等有服务工作,是影响校准实验室和某些特殊领域检测实验室工作质量的重要因素。以中央空调系统为例,其功能的正常实现不仅依赖于设计、制造的质量,也和安装、调试有着密切的关系。实验室不仅要考察服务方的资质、信誉及技术能力,还要向供方以前的顾客做细致的调查,了解其生产的同类设备是否安全、可靠、稳定,售后服务是否及时、周到;同时要兼顾将来的发展,考察制造商根据顾客要求进行设备技术改造的能力。

  40、实验室如何选择供应商?

  由于要以合理的价格、适时适量地获得符合要求的设备或消耗品,实验室不能只凭购入后的严格检查,而应有一套完整的评价方式,在采购前对供方达到要求的能力进行评估。
在重要供应品的供应商评选中,在明确评估人和决策人之后,实验室应“货比三家”,明确评价方式和订立评价标准。评价的方式有时可采用记分或计票,评价的标准包括商业信誉、价格和质量、技术能力等,下列各项都是可能考虑的评价标准:
(1)相关经验的评估;
(2)所采购产品的质量、价格、交货绩效;
(3)供应商的服务,安装与支持能力(例如产品检测能力),过去的绩效记录;
(4)供应商对于相关法令及法规要求的认知及符合性;
(5)供应商的后勤能力,包括场所及资源。
实验室可按照采购优先考虑的因素和产品技术指标,排出先后次序。相同功能和准确度的测量设备,应比较性能价格比、功能的可扩充性;进口设备还应考虑国内适用性、附件的可获得性。
有的消耗品质量直接影响到检测/校准质量,例如,用于清洗量块的汽油如果纯度不能达到要求,就会对量块表面质量造成伤害。由于消耗品是一次性的,除标准物质外大多价格不高,实验室容易忽视对消耗品供应商的评价。对消耗品供应商的评价和对测量设备供应商的评价应遵循同样的原则,供方应提供消耗品的检测/检验报告。

  41、采购合同包括什么内容?

  采购合同是最重要的采购文件。采购合同通常包括:
(1)质量:采购规格、检查标准、质量保证期了、售后服务事项、包装、运输方式、不良品的处理;
(2)数量、期限:订购批、量的大小、交货期限、交货方式、交货地点;
(3)价格、交付方式。
采购合同中很重要的一项内容是采购规格。采购规格是所购产品的质量要求,检验方法及各种条件的具体书面规定。为了避免错误与误解,将对供应商的所有要求,列于采购规格书上,使买卖双方都能一目了然。采购规格书的内容一般包括:
(1)品名;
(2)使用目的和用途;
(3)数量以及交货日期、地点;分批交货时还需清楚标示每批的数量;
(4)质量特性与规格;
(5)制造方法或加工方法、搬运方法;
(6)检测方法与验收标准;
(7)检测结果的处理方法。

  42、实验室如何验收设备?

  认可准则4.6.2条要求:“实验室应确保所购买的、影响检测和(或)校准质量的供应品、试剂和消耗材料,只有在经检查或证实符合有关检测和(或)校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。”
设备验收工作包括功能、短期稳定性和技术指标的检查以及完整性、一致性的检查。接收人员要在设备到达的第一时间,检查所收到的设备的型号规格是否与采购合同一致,包装是否完好,外观是否存在明显磕碰,包装盒内的附件、配件是否与装箱单相符,是否附有出厂合格证和保修单。电子仪器还要按照说明书的要求提供电源,进行通电试验;压力仪器则要对油路、气路进行密封性试验,观察一段时间后再进行技术性能的检测。

  有的设备,供方人员调试时正常,但不久就会“罢工”,甚至在保修期内也经常发生故障。对这样的设备,应多通电、多使用,多和该制造商的其他顾客联系。由于对新设备的性能不熟悉,有时会误以为操作不当或运行条件(例如环境条件)没有满足要求所致,实际原因却是设计原理或制造上的问题。对确认对方原因造成故障的,要及时向设备供方提出退货或索赔。
设备验收合格后,应移交设备使用人保管和维护。如判定为不合格,则需迅速将其移入特定的存放区域或贴上“不合格”的鲜明标志,同时将验收结果通知供应商。无论验收合格与否,都应予以记录,以便于今后对供应商进行考核。

  43、顾客是否有权进入实验室?

  认可准则4.7条“服务客户”是较之指南25新增加的要素(过程),该条指出:“实验室应与客户或其代表合作,以明确客户的要求,并在确保其他客户机密的前提下,允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。”它不仅对实验室提出了应与顾客保持良好沟通、加强合作的要求,也明确了顾客的现场监督权。如果顾客要求实施检测/校准的现场监督,在确保其他顾客的机密不被其获得的情况下,应允许顾客进行现场监督。每次检测/校准的服务对象都是特定的,委托者是当前服务的对象。强制性产品认证检测、产品质量监督抽查检验、政府采购产品或设备的质量检测,是受政府管理部门委托开展的检测/检验工作,具有法制管理的性质,制造商、使用方此时并不一定是此次服务的对象,因此只有政府部门的代表才可以观看。

  在本次检测/校准的服务对象进入实验室时,应注意如何既满足当前顾客的要求,又能保证其他顾客的机密不被其获得。为此,实验室就合理布置,保护好其他顾客的物品、技术资料、检测/校准数据等。外来人员进入实验室需经一定的批准手续,进入实验室应安排专人陪同。

  44、顾客对质量管理体系起什么作用?

  质量管理的目的是达到持续的顾客满意,顾客对质量管理体系起重要作用。
(1)顾客要求是建立质量管理体系的起点
理解顾客的要求和期望是质量管理体系建立和运行的起点。质量管理体系的输入是顾客和其他相关性方的要求,输出应是顾客和其他相关方的满意。因此,建立质量管理体系的出发点和目的都在于为顾客提供满意的服务。
(2)顾客是质量管理体系运行有效性的评判员
随着检测/校准市场的开放,顾客的法律意识、市场意识、校准意识不断增强,有资格、有能力向顾客提供检测/校准服务的实验室越来越多,顾客在接受服务的同时,也在观察、比较和评判实验室。体系是否有效运行,作为外部评价者的顾客是有发言权的。
(3)顾客是推动质量管理体系改进的动力
顾客是实验室质量管理体系持续改进的三个推动力之一(另两个是竞争压力和科技进步)。顾客抱怨既可能是当前服务的不满,也可能是潜在的需求所致。实验室应积极主动地和顾客进行沟通,识别、理解和确定顾客的需求,了解顾客不断变化的要求和期望,找出改进之处,从而促进实验室质量管理体系的不断完善。实验室只有从顾客推动走向管理者推动,质量管理体系才能真正不断完善、不断改进。

  45、纠正措施和预防措施有什么区别?

  纠正措施和预防措施是认可准则中的两个要素(过程),和指南25相比较,对纠正措施扩展了要求,而预防措施是新增的。纠正措施扩展了要求,而预防措施是新增的。纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”,预防措施是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。两者的区别主要体现在:
(1)目的不同
前者是对已发现的不合格或其他不期望情况的处理或被救,目的在于防止不合格再发生;后者是不合格或其他不期望情况尚未产生时的防范性措施,目的在于防止不合格发生,以使质量活动不偏离、质量事故不发生。
(2)措施的能动性不同
纠正措施属不合格或其他不期望情况已形成后的应对,其措施的本身有一定的被动性。预防措施则是在不合格尚未出现前主动地完备制度、细化职责、完善设施,防止不合格发生,属主动行为。即纠正措施是“有则改之”,预防措施是“防患于未然”。
(3)措施的层面不同
相对而言,由于潜在的不合格不易发现,预防措施的提出往往需要运用统计的方法,寻找变化趋势,由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患,实施起来时间跨度长,更多地表现出系统性和完整性。
不是所有的不合格都需要制定纠正措施,也不是所有的潜在的不符合都需要制定预防措施,因为纠正措施和预防措施制定都是需要成本的,它们应与不合格所造成的危害和风险相适应。然而,纠正措施和预防措施的实施是质量改进的重要方面,也是实验室质量管理体系自我完善机制的组成部分,因此是实验室质量管理不&可&或&缺的一项工作。

  46、技术记录的信息包括哪些?

  根据认可准则4.12.2.1条的要求,“如可能,每项检测或校准的记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。”为复现检测/校准过程,技术记录的信息应尽可能足够。技术记录的信息主要包括以下六方面的内容:
(1)被检/校物品的相关信息
例如被测量仪器的名称、型号规格、委托者及其地址、制造厂、出厂编号或设备编号等。
(2)为复现检测/校准条件所需的信息
包括检测/校准依据、环境条件(如温度、湿度、大气压)检测/校准所用测量设备的名称、型号规格、编号、示值误差/准确度等级等可能影响检测/校准结果的信息。校准的原始记录,还可包括所用主标准器的证书编号或有效期。
(3)检测/校准数据和结果
包括原始观测数据、中间计算步骤、计算过程中用到的所有修正量、常量以及他们的来源(必要时)、计算结果、图表等。心算的数据通常不能直接记录在原始记录上。自动化设备如其输出信息不足以满足完整信息的要求,打印输出的字条应直接粘贴在原始记录纸上(有图谱输出的要保留图谱),而不能誊抄,并加盖骑缝章或进行相应标识。
(4)参与人员的标识
如签名,参与人员包括检测/校准人员、核验人员,有时还包括抽样人员。
(5)检测/校准的时间和地点
检测/校准操作具体是何年何月何日,经过连续多日试验才得到检测/校准结果的,应能看出哪一个项目是什么时候进行的,有时间段的表示。对在户外或顾客单位进行检测/校准的,必须给出检测/校准的具体场所,如房号,以便日后追溯。
(6)有关标识和标志
记录标识如记录编号、记录的总页数和每页的页码编号等。

  47、技术记录应保存多长时间?

  认可准则4.12.2.1条规定“实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。”这一条提出了保存技术记录的要求,我们可以把“规定的时间”理解为有关技术文件或实验室自己在质量文件中做出的明文规定。
有的技术文件对技术记录的保存期限提出了要求。例如,CNAL发布的《实验室认可准则在玩具检测实验室的应用说明》中规定:“所有检测记录,包括原始记录、校准、检测报告必须至少保存三年。”又如,CNAL发布的《实验室认可准则在校准实验室的应用说明》中规定:“校准记录宜保存适当较长的时间,以监视校准装置的稳定性和被校准样品的复现性。”前者给出了最短时限的规定,后者所确定的保存期限则以能监视校准装置的稳定性和被校准样品的复现性为准。
若技术文件无相关规定,则实验室可以从实际出发,根据所保存技术记录的用途,在体系文件中做出明文规定。

  48、什么是审核?

  审核是为获得审核证据并对其形成客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

  49、实验室审核有几种类型?

  按审核主体分,实验室审核可分为三种类型:第一方审核、第二方审核和第三方审核。
第一方审核也称为内部审核,其输出是管理评审和纠正、预防措施输入,并用能够为实验室的自我合格声明提供保证。
第二方审核由与实验室利益相关的一方进行,如顾客,或由其他人以顾客的名义进行的审核。有些行业内部或行业管理部门对实验室实施的认可、达标考核,也属于第二方审核。
第三方审核则是由与实验室和顾客无关的独立方进行,例如ISO9000质量体系认证,其目的是为认证/注册提供充分的证据。第二方审核和第三方审核均属于外部审核。
需要指出的是,实验室认可的现场评审(assessment)既不同于审核(audit),也不属于GB/T19000《质量管理体系基础和术语》中的评审(review),它包括了对实验室管理能力和技术能力的评价,因此不是简单的第三方审核。

  50、内审和监督有什么不同?

  内审和监督的不同主要体现在以下五个方面:
(1)目的不同。内审从改善内部管理出发,通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施,推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的正确性。
(2)执行者不同。内审由经过专门培训,具备资格(一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权)的内审员执行。监督由监督员执行,监督员不一定要经过专门的培训。内审只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行,实行内部监督。
(3)程序不同。内审作为一项体系审核工作,已有相应国际标准,并已转化为国家标准,形成了一套规范的做法。监督工作大多是每个实验室自行作出规定。
(4)对象不同。内审的对象是质量管理体系相关的各个部门或各质量要素(过程)的运行情况,监督的对象则是校准/检测人员执行的检测/校准工作的全过程。
(5)时机不同。内审是按计划进行、不连续的。监督则是连续进行的。

  51、内审和外审有什么不同?

  内审和外审的不同主要体现在:
(1)目的不同
内审从改善内部管理出发,通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施,推动质量改进;外审是通过对实验室质量管理体系和技术能力的评价,为顾客承认或第三方认可/注册提供依据。
(2)审核组的组成不同
内审以实验室的名义组成审核组,由实验室最高管理者或质量主管负责聘任有资格的人员和有关人员实施;外审则由顾客或第三方委派审核组(实验室认可的现场评审,由CNAL确认的有资格的人员实施)。
(3)审核计划不同
内审可编制集中式或滚动式计划,一年覆盖全部要素(过程)和所有部门;外审则编制短期内(通常三天,时间的长短取决于申请人认可范围)审核所有要素(过程)和相关部门的现场评审计划。
(4)不符合项分类不同
内审的不符合项考虑到纠正措施的不同,往往分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合;外审中出现的不符合项不再分类。
(5)审核员对纠正措施的处置不同
内审对纠正措施可以提建议咨询,可以提方向性意见供参考,内审员对完成情况需跟踪和验证

52、内审和管理评审有什么不同?

  为维护质量管理体系的有效运行,不断完善和改进质量管理体系,实验室必须进行内部审核和管理评审,但两者之间有不同之处,主要体现在:
(1)目的不同
内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。
(2)组织者的执行者不同
内部审核由质量主管组织,与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
(3)依据不同
内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件,包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者(管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会)的期望。
(4)程序不同
内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合或不符合何体系文件的证据。客理评审由最高管理者召集开会,研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息,解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
(5)输出不同
内审时,对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等,其输出是实验室计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

  53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能?

  如前所述,实验室内部审核和管理评审是有显著差别的,但在有的情况下,内部审核也可能涉及管理评审的内容。
在审核某项要素时,内审员应证实是否与程序相符,如发现不符合,内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵守。另一方面,如果发现程序本身在满足质量目标方面是无效的,质量主管应提请实验室最高管理者予以关注,由最高管理者对程序的充分性进行评审并进行必要的修改。内审员并没有修改程序的责任。
实践中,内审员提出的建议,如果对质量管理体系的改变不大,就可能被受审部门和质量主管接受并执行,而不用通过实验室最高管理者。但是,这种变化应在质量主管和被审部门的授权范围内。此时,审核就履行了评审的某些功能。

  54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性?

  审核的目的之一是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合是指体系文件(如质量手册和程序文件)的规定是否符合认可准则的要求;运行符合性是指体系的实际运行和体系文件的规定是否一致。持续性是指体系文件各项规定是否始终如一地在实验室得到实施。实难室在日常工作中可以通过以下三个环节来验证体系的持续符合性:
(1)从要素(过程)入手
质量管理体系是由许多质量要素(过程)组成的,体系运行的落脚点在要素(过程),每个要素(过程)都符合认可准则的要求,符合体系文件的规定,体系的符合性也就得到了保证。
(2)重视质量记录的作用
质量记录是验证体系运行持续符合性的最好证据。体系实际是如何运行的,实验室是不是一丝不苟地执行了体系文件的规定,这些都可以从质量记录中得到反映。
(3)抓住关键问题对体系进行分析
由于过程的关联性,只要我们抓住了问题的切入点,就可以牵一发动全身,发现体系运作中的关键问题,通过对他们的分析,得到对体系运行持续符合性的全面认识。

  55、什么情况下实施附加审核?

  当不符合或偏离导致对实验室符合其政策和程序,或符合认可准则产生怀疑时,才对相关活动区域实施附加审核。
实验室应对纠正措施的结果进行检验,以确保所采取的纠正活动的有效性。附加审核常常在纠正措施实施后并非都必须通过附加审核来确定其有效性,只有当出现问题的严重性已达一定程度或对检测/校准造成危害时,才有必要进行附加审核。
另外,由于实验室在制定方针、政策、程序时,未充分理解认可准则的要求,在对不符合或偏离进行鉴别时,可能导致对是否符合其政策和程序,或符合认可准则产生怀疑,此时也需要附加审核。

  56、内审是否必须涉及实验室所有部门和活动?

  内审是实验室对质量管理体系进行自我审核,验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并保持质量管理体系持续符合和有效的活动。为此,实验室质量管理体系所涉及的所有部门都应纳入内部审核范围。
由于质量管理体系只是实验室诸多的管理体系之一,关注的是在质量方面的指挥和控制活动,与检测/校准质量无直接关系的部门(如仪表修理部门、某些行政管理事务部门)一般不列入内审范围。与此类似,未被体系覆盖的,不对实验检测/校准质量造成重要影响的活动,内审工作也不涉及。
由于实验室测量能力和组织结构的差异,不同实验室质量管理体系所涉及的部门不同,审核覆盖的部门也有所不同。例如,对于一般实验室,保卫部门不作为被审核部门,但对于黄金珠宝、贵重物品、有毒化学物品之类的检测实验室,保卫部门是较为重要的部门,需要纳入内审。
有时,实验室以外某些部门出可能需要纳入内审。例如,对于二级法人的实验室,其设备、消耗品由母体组织提供保障,则母体的相关部门也应包括在内审范围内。

  57、质量主管在审核活动中的作用是什么?

  在审核活动,质量主管的作用主要体现在:
(1)确保实验室质量管理体系在日常运行的基础上得到执行。
(2)负责计划组织内部审核,确保针对所发现的不符合采取的纠正措施得到及时和有效地实施。
(3)在小型的实验室,内部核查通常由质量主管执行。在检测/校准活动范围较宽,规模较大的实验室,可能涉及多个专业学科,质量主管需要任命几名审核员来覆盖特定的领域或活动。由于内审员应尽可能独立于被审核部门,这样他们可为被审核部门带来新观念。审核员应接受审核技巧方面的训练,他们的活动应向质量主管报告并受到质量主管的监控。
(4)在提名实验室外部人员承担内审工作时,质量主管负责确保所选择的人员在审核技巧方面接受过培训,对认可准则的要求、质量手册和相关程序十分熟悉。
(5)当实验室有资格进行现场检测、校准、抽样时,质量主管应确保在内审计划中包括这些活动。

  58、内审员的配置应满足什么要求?

  满足例行和临时附加审核以及派往分包方或派往供应商进行审核的需要,质量体系内审员应达到一定的数量。实验室应选择有专业特长、工作经验、较强的交流表达能力并为人正直的人员接受内审培训。
由于内审员应尽可能独立于被审核活动,在条件允许的情况下,每个部门的内审员应来自于其他部门,所选择的人员应适当覆盖不同部门。就知识结构而言,内审组应由不同专业的技术人员组成,以使内审工作有助于发现问题,提高实验室的技术管理水平。

  59、是否经过内审员培训就可以承担内审工作?

  认可准则要求内部审核员必须经过培训,培训应有效,实验室应有内审人员的培训计划和程序,有相关的培训、考核记录。但并非经内审培训的人员就理所当然地能够承担内审。
作为具体承担体系内部审核的人员,至今需要满足两个条件:
(1)审核员应经过专门培训并经考试/鉴定合格;
(2)审核员应得到授权/委派。
经过专培训并经考试/鉴定合格是承担内审工作的条件之一。而培训内容除了审核基础知识,还应包括体系标准和质量管理体系。对认可的实验室,内审员必须掌握认可准则和体系文件。经过ISO9000体系审核员资格培训的人员,还需要学习认可准则和体系文件,在些基础上,才可能通过最高管理者授权取得内审员资格。
内审是维持质量管理体系自我完善机制的关键环节,是一项专业性很强的活动,对实验室体系的持续正常运行起着重要作用。内审员是内审工作的具体承担人员,对内审员提出工作能力和专业知识方面的要求是确保内审工作质量的基础。因此,除了培训、授权以外,实验室还应对内审员的工作经历和职业素养做出相应的规定。

  60、内审中的不符合项是如何分类的?

  内部审核通过持续符合性和有效性验证,发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题,因此内审中的不符合不是按其严重性,而是考虑到纠正措施的不同按性质分为以下三类。
(1)体系性不符合(文一标不符)
体系性不符合是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符。例如,某实验室未建立处理抱怨(申投诉)程序;体系文件中没有规定影响检测/校准质量的辅助设备和消耗性材料的采购应优先考虑质量的原则。
(2)实施性不符合(文一实不符)
实施性不符合是指未按文件规定实施。例如,某实验室对原始观测记录虽然规定了要包括多种信息,以便复现,但实际上环境条件、使用设备、测量方法等都未予记录,这就属于实施性的不符合。
(3)效果性不符合(实一效不符)
质量管理体系文件虽然符合认可准则或其他文件要求,但未能实现预期目标。文件规定不完善、原因分析不到位等都会导致效果性不符合。例如,实验室都按文件规定在运行,但质量目标未实现;纠正措施采取了,但是类似问题继续发生等,这种不符合称为效果佳不符合。
还有一类问题虽未构成不符合,但有发展成不符合的趋势。这类问题可作为“观察项”向受审方提出,以引起重视并做出相应的预防措施。
为了使最高管理者注意到那些比较严重的不符合项并引起重视,在审核报告中可将各类问题按重要程度排列,并重点指出重要的问题。